福建协和医院使用黑户心脏瓣膜 被处罚款千万（2）

经过数月调查，7月8日，福州市市场监管局向福建协和送达了《行政处罚告知书》。7月12日，福建协和向福州市市场监管局申请听证。听证会上，福建协和提出，涉案医疗器械人工心脏瓣膜（商品名：HancockⅡ）是经依法注册的医疗器械，其已取得《医疗器械注册证》，注册号为国食药监械（进）字2010第3461137号；部分处罚超过了法定时效。

福州市市场监管局经过研究认为，根据国家食药监总局政府信息公开告知书，2010年的医疗器械注册证国食药监械（进）字2010第3461137号所列明的产品规格共25个，不包含T505C221、T505C223、T505C225。

2014年的医疗器械注册证国械注进20143466140号，才批准T505C221、T505C223、T505C225的人工心脏瓣膜的注册。因此，涉案的人工心脏瓣膜属未经依法注册的医疗器械，福建协和关于涉案产品为合法注册的医疗器械说法不成立。

福建协和从2010年至2015年连续购进、使用未经依法注册的人工心脏瓣膜，根据《行政处罚法》第二十九条第二款“违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算”的规定，福建协和购进并使用的涉案79个人工心脏瓣膜均在法定应被处罚的时效内。因此，协和医院的部分产品处罚超过了法定时效的说法不成立。

协和医院使用79个未经依法注册的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，且涉案产品为植入性高风险医疗器械，属于从重情形，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项规定，责令当事人立即改正上述违法行为并给予以下行政处罚：处货值金额1544890元8.5倍罚款，共计13131565元。