82家药企撤131个药品注册申请 临床数据链存危机（2）

整个临床数据链存危机

得时刻关注国家食药监总局发布的信息，留意被曝光的企业，上述医药界人士说，目前还不知道这场风暴会持续到什么时候，“可以说每个业内人士的神经都是紧绷着的”。

记者在采访中发现，对于临床试验自查，业界普遍给予积极认可，大多数观点称这充分体现了国家在提高药品质量方面的决心，对于中国医药产业未来的发展将会起到重要作用。

不过，也有不同的声音出现。

“实际上，新药试验数据造假并不是某一家药企、某一个试验机构以及合同研究组织的问题，它是系统性的。”中部省市一家上市药企管理人士表示，数据不真实、不规范存在于整个临床试验数据产业链上，这和我国临床试验研究机制的不规范分不开，在这个事件中药企也很受伤。

事实上，在这场稽查风暴中不少药企处境难堪。一方面，CFDA已表明新药试验数据造假，药企将负主体责任；另一方面，合同研究组织和临床试验机构对药企往往也会有所隐瞒。

上述医药界人士便猜测，目前撤回的大多数申请并非药企自主研发的产品。据他介绍，药企申请新药注册有两种情况，一是和科研单位、学校等合作的项目，因为科研单位、学校没有生产资质，所以需要在药企挂靠，也就是校企联合的项目；另一种便是由药企自主研发的新药项目。

“对于校企联合的项目，药企无法从中核实它的数据究竟真不真实，如果总局核查出这部分项目的数据存在造假，那么药企是需要担全责的，主动撤回对药企而言无疑是万全之策。”该人士说。