近2000家药企停产 医药行业将迎合规大潮（2）

史上最严飞检

实际上，目前对医药企业威慑力最大的是“飞检”，因为即使药企通过了GMP认证，但若在生产中的任何一个环节发现问题，证书就可能会被收回。

2015年年初，国家药监总局公布了《药品飞行检查办法(草案)》后，全国共有140家药企144张GMP证书被收回。而自今年1月1日起，国家食药监总局将不再承担GMP认证检查任务，所有的GMP认证检查都由各省承担。

“将GMP认证下放到省里后，相关认证的进程会加快些，此前企业进行认证还需要2-3个月的排队时间。但这并不意味着省里可以对企业随意‘放水’，因为总局还有问责等相关机制，从严的原则是不会变的。”史立臣表示。

目前，药品监管逐渐强化，各省份也相应开展了飞检活动。2月23日，江苏省食药监局发布公告，收回立业制药股份有限公司的GMP证书，这是江苏省2016年以来被收回的第一张GMP证书，同时也是全国范围内被收回的第15张。

同在2月23日，安徽省药监局发布通知，印发《2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案》，将对全省持有《药品GMP证书》的药品生产企业开展药品GMP跟踪飞行检查。重点检查内容包括重点检查品种、重点检查企业、重点检查环节三个方面。据安徽省药监局官方数据显示，安徽省目前持有《药品GMP证书》的药品生产企业共有236家。

与此同时，不久前安徽省食药监局发布《关于开展药品生产工艺和处方登记工作的通知》。根据通知内容，将开展药品生产工艺和处方登记工作，建立处方工艺数据库，凡不按入库的批准工艺和处方生产药品的，将以不符合GMP论处，收回其GMP证书。有业内分析人士指出，这项规定在全国属于首创，擅自变更工艺及处方将遭重罚，在飞检严查的形势下，各药企更应注意合规性。

而另一方面，国家食药监总局亦在加强源头的合规性。2015年7月，国家启动药物临床试验数据自查核查工作，对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查，并分3批派出20个检查组开展现场核查。截至2016年1月12日，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数的80%，其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。