国产医疗器械借“技”崛起 激励和监管都在强化（4）

即便设备和技术超前，新产品入市后企业如何和医院在技术认知上衔接到位，也是一个莫大的挑战。

一位曾在深圳医疗器械行业工作过多年的人士赵明(化名)对本报记者表示，深圳以前有家公司研发出了一款动态心电图监测设备，在全球来说都算是很早的，他们的产品能克服以前静态心电图的弊端。“以前那种静态心电图，人只要一起一坐，心电图就乱了，质量也差，很多异常看不出来。”

这家公司虽然对心电图设备的质量信心满满，但是市场很快给他们泼了一盆冷水。“因为当时的医生看不明白，医生已经习惯了看人在静态时候的心电图。”

临床试验的漫长等待

除了核心技术这个各行业发展的共性问题外，对于普罗惠仁来说，更让他们曾经头疼的是漫长的临床试验。

该公司研发的超声聚焦治疗子宫肌瘤系统临床验证从2008年开始，一直持续到2011年。其间，他们进行了两期临床试验，病症包括子宫肌瘤、子宫腺肌症等多种妇科肿瘤疾病，共1000多个病例。

对于处于初创期的企业来说，漫长的临床试验无疑是个煎熬。除了忐忑不安地等待试验结果，还要不断狠心往里投钱。

黄汉年感慨，项目超级“烧钱”，他们的子宫肌瘤治疗系统的临床试验前后差不多花了4000万元。

对于很多医疗企业来说，从对病症的筛选，到结束治疗后的临床观察，其间每一个环节钱都在哗哗地往外流。如果没有雄厚的资金实力，普通企业弱小的肩膀根本扛不住。

本报记者到访普罗惠仁的时候，正碰到两位投资人走进该司负责人张激的办公室。事后张激颇为自豪地向记者表白“不缺钱”——在创办企业之初他就拉了两个合伙人一起干，一路走来不停地有新股东加入，最多的时候有16位。上个月，当地一家风投注入的1亿元资金也如期到账。

“若市场上已经有同类产品研发出来并销售，那么你去申请人体试验，就有了对照物，需要做的病例就会少很多，很可能只要大半年就能完成试验。”王筱毅解释说，“不过，如果你的产品是全新的，市场上没有先例，那么人体试验持续个两三年太正常不过了。”

得之不易的注册证

王筱毅的企业生产的是诊断设备，此前花了一年的时间才拿到医疗器械注册证。医疗器械注册证(下称“注册证”)是该行业的市场准入“通行证”，拿不到无法上市销售。

我国按照安全性等级把医疗器械分为三类，由不同的药监部门进行审查管理，类别越高，注册审批与管理越严。根据2014年施行的《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)规定，对第二、三类医疗器械实行产品注册管理。

在全球，医疗器械行业都有市场准入的问题。在欧盟必须通过CE认证，在美国是FDA；在中国必须拿到注册证，此外还有生产许可证，不过后者要相对简单很多，主要看制造环节的生产条件和质量管理体系。

由于治疗设备的产品使用风险比诊断设备高出一大截，企业要拿到注册证，一年时间远远不够。

张激所在的普罗惠仁自创办到证件到手，花了八九年。据他介绍，目前全国做他们类似产品的企业，仅有3家拿到该类型治疗设备的注册证，就算在全球来说也不超过五家。