中药产业影响有待观察 未来竞争压力不容小觑（2）

在经典名方简化审批之后，中药行业将迎来新的发展阶段。不过，史立臣认为，《本草纲目》等记载的经典名方超千余个，最终审定的经典名方目录还没有发布，还不能判断对市场的影响。

资本的嗅觉更为灵敏。中国平安今年9月份宣布斥资16亿元人民币收购日本龙头药企津村10%的股份。交易达成后，平安将成为津村第一大股东。据了解，日本津村株式会社创立于1893年，拥有124年的悠久历史，是目前全球最大的汉方药制药公司，生产超过百种汉方药，在医疗用汉方制剂领域市场份额较高。未来双方将在中国设立合资公司，共同提升中药研发与制药技术。

除了中医经典名方外，其他民族药的经典名方也是市场关注的焦点。“目前中医药的这个目录也还没有公布，我们正在努力推动民族药的经典方的简化注册工作能同步进行。”一家民族药上市公司企业人士向记者表示。

不过，在史立臣看来，对现有的中成药生产企业来说并不意味着利好。“未来涉足此领域的企业会越来越多”。“决定企业未来发展的将是质量、品牌”。

国家食药监总局在发布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》指出，中成药质量一致性一直是中药质量控制的难点，单纯依靠终端标准检验有很大的局限性。为保证经典名方制剂质量疗效一致，需要建立从药材源头到饮片、中间体、制剂全链条的质量控制措施，且整个过程需与“标准煎液”比对。

国家食药监总局表示，在质量比对、控制中，质量评价的指标和方法尤为关键。指标的选择需要综合考虑药材-饮片-“标准煎液”-制剂的相关性以及与临床疗效的相关性，需采用指纹图谱或特征图谱等整体控制方式对中间体、制剂的质量进行控制，鼓励使用生物活性检测等方法。

同时，食品药品监管总局药化注册司参照国际上质量控制的先进理念，引入了“质量属性”的要求，申请人需要对那些影响药品安全性、有效性或一致性的物理、化学、生物活性等质量特性进行研究，并据此选择评价指标。