食药监出炉意见稿 仿制药同质化严重

食药监总局出炉仿制药行业意见稿

广大仿制药或迎来调整，为避免太过重复导致产能过剩，竞品之间“淘汰赛”正在加速中，而在欧美获准上市的国内药企，国内申报上市手续较为“省心”。昨日记者获悉，国家食药监总局官网发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的征求意见稿，业内人士认为利好龙头股。

仿制药同质化严重

该意见稿表示，开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作，对促进医药经济结构调整和产业升级，提高医药产业国际竞争能力，满足公众用药需求，都具有重要意义。

该意见稿指出：“对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。”同时其还要求：“同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。”

意见稿还指出，国内药企已在欧盟、美国获准上市的仿制药，可用国外注册申报的相关资料为基础，按照《药品注册管理办法》申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。

该意见稿还明确了评价对象和时限。对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需按照原则开展一致性评价。

利好行业龙头股

昨日化学制药板块总体上涨2.98%，包括千红制药、赛升药业、山河药辅等在内的多只个股涨停。

此番行业意见稿出炉对药企和消费者有何影响？广州本土一位专科医生告诉本报记者：“我国仿制药领域，低技术含量、同质化现象十分严重，部分品种产能长期过剩，光是感冒药就有上百种，配方相似，药企只能打价格战以抢市场，消费者挑花眼却不见得能在琳琅满目的药物中选出最合适药物。”

其认为，国家管理仿制药的念头不是一天两天了，通过政策出炉，未来或能逼退部分小药企，实现行业总体升级转型和品类合理调整。“政策将利好龙头股，建议投资者可考虑品牌价值、产品市场份额占优势的业绩稳健个股。”