新药审批进度慢效率低成诟病 多重困境待解

提起我国药品审批上市制度，出现在人们脑海中的第一个字便是“慢”。审批进度“慢”、效率低，致使我国许多新药被堵在审批路上，备受业界诟病。中国式药品审批已经成了中国医药发展的最大绊脚石。

“抗癌新药要去美国、印度才能买到，这在中国已不再是什么新鲜事。”总部位于瑞士的制药公司诺华CEO江慕忠曾笑叹，而这一现象正折射出中国药品审评慢、积压多、审批难的痼疾。“可谓一药功成万骨枯。”

药品审批是全球各国普遍实行的药物监督管理制度，在中国由食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）负责。但因为审批时间长、程序冗杂，我国药品审批制度一直备受诟病。

为新药批准文号等过16年

2015年年8月18日，国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)。

《意见》发布当天，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在新闻发布会上公开表示，目前中国药品审评积压仍旧严重，待评审药品达21000件，尽管国家已经提高了药品标准和质量认证水平，但“药品标准不够高，管理方式比较落后，审评审批体制不顺，机制不合理”等问题依然突出。

“以目前的审评速度，中国患者要吃上已经研发好的药，光拿批准文号我们等过16年。”这段经历始终是程增江心头的阴霾，“实在太慢了！”程增江是一家药品研发机构的负责人。而像这样对中国新药审批慢的不满情绪，在药品行业早已成为一个公开的话题。

在中国，新药审批主要分为两个流程，即新药临床试验审批和新药生产审批。根据食药监总局公开的数据显示，2014年，中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月，申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。

相同情况下，2003年至2013年间，美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间依次为304天、459天和487天。

为改变审批速度难题，2007年，食药监总局发布《药品注册管理办法》，对每个审批环节的时限作出规定，其中，新药临床试验审批的时间不得超过90天，新药生产审批需要150天的技术审评。但在实际操作中，被拖个几年再正常不过。”程增江介绍称，因为审批时限是从开始处理材料起算，“但是什么时候处理材料，就要看食药监局的安排了。”

而拿到新药临床试验批文，对于药企来说，也仅仅只是一个开始。“新药生产审批的批文耗时会更久。”全国政协委员、中科院院士、上海市科协主席陈凯先对此直言，“我们现在一个药要上临床，实验室做完后，要拿到医院去使用、评价，从一期到三期临床，这个过程每期都要审批一次。”

与此同时，在他面前，每天都有大量恶性肿瘤病人死亡，但或许能够挽回他们生命的新药却还在审批的路上。

“美国前几年有一个治疗黑色素瘤的药物，只用了三个半月就审批完成，而这在国内目前还无法实现。”陈凯先对此始终无法释怀，“我们从2005年开始做的动物实验，到现在还在二期临床阶段。”而在他的预计里，这一新药至少要在2017年底才能投入应用。这期间是漫长的12年。

仿制药质量堪忧

在药品审批中，除新药外、仿制药占据了中国大部分市场。现在我们手上在审的21000个品种，90%是化药仿制药，其中有8个品种，100多家企业在同时申报。”提及药品审评积压的现状，吴浈报出了一系列数字。“审评积压很大程度上是因为中国仿制药标准不高，且企业重复申报现象严重。”

长期以来，由于中国自主研发药品能力弱，国内药企只能仿制其他国家已经过了专利保护期的专利药，生产替代药品。但根据中国推行已久的仿制药质量标准，仿制药只需和原研药在活性成分、外观、形状上一致，对于给药途径、剂量、使用条件和临床效果的要求则不明确。

“如果找不到原研药，药企可以国内已经上市的其他仿制药作为仿制对象。”清华大学法学院院长王晨光曾对媒体表示，“低标准”直接导致了药品质量差，药企进入门槛低等问题。

2007年，食药监总局公布新版《药品注册管理办法》，要求仿制药与被仿制药具有相同的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。

该项标准提高了仿制药的仿制标准，但未言明仿制药的仿制对象是否必须是原研药，且仍规定“对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报”。

“改变给药途径、改变剂型按理说不算新药，但按照新药的程序申报，占用了药品评审中心大量的人力、物力。”王晨光表示。其后，对于2007年《药品注册管理办法》实施前的仿制药，食药监总局已于2012年启动“质量一致性评价”，但关于“一致性”的争议一直存在。

王晨光对此解释道，质量一致性评价启动到现在，进展非常缓慢，一个重要原因是很多仿制药根本“找不到原研药”。“这些药品之前的仿制对象可能是其他仿制药，国家没有法定的原研药或参比药品目录。”王晨光坦言，“很多药企也不知道谁是原研药。”