八成新药临床数据涉假 数据造假监管仍显“手软”

据国家食品药品监督局官网数据，截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，这个占比达到81%。

食药部门工作人员表示，核查中发现很多药物的临床试验数据不完整，分析数据没有级差轨迹，有的数据没办法溯源。还有的企业故意瞒报、漏报不良反应记录，对达不到预期的试验数据进行修改。

九月初，一条“八成新药临床数据涉假背后监管环节层层失守”的报道引起震动，临床数据造假的直接后果是药效差，从某种程度来说，临床数据造假影响的是所有人。

消息称：国家食品药品监督管理总局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来，发现超八成新药临床数据涉假，背后监管环节层层失守，药企、中介、医生等相关主体违规问题突出。

药物临床试验数据在药品研发创新中意义重大，规范且数据可靠的临床试验是确保药品质量的关键环节。作为新药研发的最后一环，花费数千万甚至数亿元资金研发出来的药物，究竟有没有疗效、安全不安全，主要靠试验数据来衡量。而药物临床试验数据造假，不仅会给患者的用药带来巨大的安全隐患，而且会影响到我国医药产业的创新升级。

临床试验阶段造假已不是新闻

临床试验结果，不仅是检验药物安全性和有效性的唯一标准，也是药品注册上市的关键依据。暨南大学药学院药学系主任于沛表示，规范严谨、数据可靠的临床试验，是药品上市前关键的一道安全屏障，也是药监部门支持药物上市的核心依据。但调查却发现，我国药物在上市前的临床试验阶段造假早已不是新闻。

数据造假始于临床前研究。“一种药品上市前，必须做人体临床试验。但是从选择受试者入组的那一刻起，造假就无时不在发生。”不愿透露姓名的某药企负责人介绍，临床试验常采用“竞争性入组”方式，入组受试者的多寡将直接决定医生日后的论文署名排序和科研基金多少。

如果一个项目需要符合试验要求的患者样本100人，但是在计划日期前并没有得到足够的人数，在只有80人，甚至60人的情况下试验可能就开始了。面对缺失，数据也只能是从无到有地编造。

不仅如此，实际操作记录不实也是惯用的作假手段。《中国临床药理学杂志》2013年针对国内试验机构的一项调查显示，试验记录不规范的比例高达85.7%，是临床试验中存在问题最多的环节，全国仅1/7的机构未发现问题。

造假可能出现在临床试验任一环节

仿制药在剂型、规格、质量及药效和适应症方面，都应与原研药等同，这是医学界的共识。部分药企为了利益最大化大肆上马仿制药，然而临床试验这一必需环节往往被“忽略”。一位大型生物制药企业的老总透露，国内90%的仿制药都无法达到原研药标准。为了通过审评，隐瞒数据、选择性使用数据的现象非常普遍，制药公司甚至会联合医生修改数据。

“药物临床数据不真实、不规范，原因未必全是企业造成的。”浙江某药业股份有限公司总经理表示，原因和动力是多方面的，可能出现在临床试验整个链条的任一环节。一方面，我国目前有关药品临床试验监管方面的法律法规体系尚不够完善；另一方面，药物临床试验机构数量太少，与每年需要开展临床试验的项目数量严重不匹配，导致临床试验机构不堪重负，影响临床试验的质量、规范。