食药总局调高药械注册收费标准 20年未调整过

国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药总局”)5月27日宣布，调高药品、医疗器械产品注册收费标准。调整后国产新药收费标准为62.4万元，进口药为96.99万元；国产三类医疗器械首次注册费为15.36万元，进口是30.88万元。而过去的药品收费标准只有3.5万元，而医疗器械产品注册未收费。

据悉，此前，我国药品注册收费标准由国家发改委、财政部1995年制定，由于社会工资水平、物价上涨等原因，收费标准已经严重偏低。

“这次收费标准的调整，是按照成本补偿原则确定的。根据国家发改委、财政部规定的测算原则和授权，总局聘请第三方会计师事务所，进行了药品、医疗器械产品注册费成本的测算，确定了新的收费标准。

新标准虽然有了大幅度提高，但与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。仍以新药注册收费为例，调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元，仅相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%，日本的33.7%。”食药总局相关人士指出。

据悉，2013年审批国产新药的收费标准为例：澳大利亚98万元(人民币)，加拿大176万元，美国1207万元，日本185万元。

他说，药品、医疗器械注册收费是国际通行做法。国家受理生产企业的药品、医疗器械注册申请和开展审评、审批，需花费大量人力、物力，这部分成本应当由申请者支付，由全体纳税人负担这部分费用是不公平的。