药品注册申请核查风暴再来袭 撤回申请药企达248家

药品注册申请的核查风暴再次来袭。12月14日，国家食品药品监督管理总局公告称再次收到82家企业提出的撤回131个药品注册申请。据记者统计，截至12月15日，撤回药品注册申请的企业累计达248家。

值得一提的是，12月15日晚间，包括上海医药、莱美药业、方盛制药、复星医药、仙琚制药、康恩贝、国药一致、福安药业、长春高新、广生堂、海思科11家上市公司发布公告称撤回了相关药品注册申请的公告。

撤回药品注册申请，对相关企业前期的研发投入也产生了影响。上海医药发布了《关于控股子公司撤回赛米司酮片注册申请的公告》，截至目前，控股子公司上海中西三维药业有限公司对该药物累计研发投入为人民币1056万元。仙琚制药撤回了赛米司酮药物、甲泼尼龙片的注册申请，截至公告日，公司对二者累计投入研发费用合计1540万元。国药一致称下属工业企业主动撤回了瑞普拉生片、愈酚伪麻氢可酮口服溶液、头孢特仑新戊酯干混悬剂三个品种注册申请，公司在上述三个研发项目上的投入累计为1141.77万元。

今年下半年以来，国家食药监总局加大了对药品注册申请的核查力度。在此此前，国家食药监总局分别于今年10月15日、11月6日、11月26日、12月3日、12月5日相继发布相关企业撤回药品注册申请的公告。另外，国家食药监总局还于11月11日、12月7日分别发布《关于8家企业11个药品注册申请不予批准》、《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》，理由是临床试验数据存在不真实、不完整等问题。

分析人士认为，国家相关部门对提升药品申请注册门槛、严厉惩处临床数据造假的态度非常坚决。未来将有更多的企业主动撤回药品注册申请。药品注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织被列入国家食药监总局的“黑名单”，会影响其未来的新药研发。