药企144张GMP证书被收回 中药是“重灾区”（2）

重金属残留量限度标准难过关

一位广州中药材经销商告诉记者，今年以来“认栽”关门的饮片企业非常多，他们面对几大现实难题。“新版GMP制定了中药材及饮片中二氧化硫等重金属残留量限度标准，但小厂一般都从药材市场低价收购原料，农民从种植源头就没能把关重金属残留，到了药厂木已成舟，很可能过不了标准关；对很多小厂而言，如果要大力投入改造，各方面符合GMP要求，但又不能规模化量产，就会出现成本陡增、出厂价翻番、市场竞争力大幅削弱现象。所以小厂只能铤而走险，直到不允许生产的那一天来临。”该经销商认为。

而记者了解得知，中药饮片的原料问题仍是行业性“顽疾”，有的药企被收回证书的原因就是发现原料霉变后还编造虚假检验结果。“所以大型药企都在自建种植基地，从源头把控质量和价格，避免被动局面。”他透露。

或因如此，药市今年格外萧条。“药企对原料抓得越严，市场散收药材的可能性就越低；倒下的一大批中药企业也使得药材成交量明显减少；还有部分药企采取观望态度，减产过冬，农户和经销商今年日子都不好过。”某中药分析师告诉记者。

业内分析：市场不会缺药涨价

市场终端会否因为大批药企下马而感受到缺医少药、价格上涨？对此业内人士表示消费者可以放宽心。“基本上常见药都有数十种同一配方不同品牌的产品在竞争，所以基本不会出现缺医少药现象，也没有听说由此导致终端价格上涨。”他表示，发改委放开药价后，部分品类有不同程度涨价，但都属于市场行为，基本与GMP证书收回无关。

而对于手握新版证书、市场屹立不倒的医药龙头股而言，政策肃清行业风气、促使洗牌加快，也可能助其提升市场集中度。“投资者在关注感兴趣个股业绩、产品布局同时，也应了解其证书是否在手，目前就有个别上市公司主动透露还在完成改造争取证书中。”该观察人士表示。

新版GMP被认为是规范药企小乱散利器

GMP被业界认为是规范国内药企小、乱、散状况的利器。此前数据显示，全国共有70.02%的企业通过新版GMP认证。但今年被收回GMP证书的药企已远超去年的81家。

按照新版GMP要求，所有药品生产企业均应在今年底前达标，否则就会被淘汰出局，未在规定期限内通过认证的企业（车间），明年起不得继续生产药品；而收回GMP证书则尚有回旋余地，意味企业还可以“改过自新”，药企暂停生产、按要求整改，经药监部门再次核查确认达标后，可发回证书。

据了解，药企要想生产药物，必须手握生产许可证、药品品种注册证以及GMP认证。1998年我国参照国际标准首推GMP认证，对企业从厂房到设备、人员、卫生等生产环节提出要求，强调所有药品不通过认证不得生产。此后2010年新版GMP认证落地，硬件部分参照欧盟标准，软件部分参照美国药监局标准，被称为“史上最严认证”。