市场扩增中国企业布局欧美胰岛素市场

随着糖尿病患者的增多，作为在治疗过程中扮演重要角色的胰岛素，市场规模也相应不断扩大。记者近来在“第十六届世界制药原料药中国展”上获悉，上海本土制药企业甘李药业，拟投资2.89亿元用于胰岛素在美国的注册上市。

从人类发现胰岛素以来，胰岛素类药物从其发展历程及技术水平角度由低至高可主要分为三代：动物源胰岛素、重组人胰岛素和重组胰岛素类似物。相比一代和二代，三代胰岛素能比较好地模拟人体内生理分泌的曲线，大大提高安全性。

甘李药业董事会秘书、副总经理王旭州告诉记者，在中国市场，目前一代胰岛素由江苏万邦一家在生产。二代胰岛素，外企有两家生产，即美国的礼来和丹麦的诺和诺德，本土有三家，即通化东宝、珠海联邦、江苏万邦；但三代胰岛素，只有甘李药业一家在与三家外企竞争，即礼来、诺和诺德和法国的赛诺菲。可见，在胰岛素系列产品线上，科技含量越高，中国企业优势越不明显。

自三代胰岛素问世以来，三家跨国制药企业在中国占据约80%的市场份额。2005年甘李药业第一支长效人胰岛素类似物“长秀霖”（甘精胰岛素）、2007年第一支速效人胰岛素类似物“速秀霖”（赖脯胰岛素）上市，打破了外企在这一领域的垄断。而且同等剂量下，国产价格要比外资同类产品便宜超过20%。通过国产替代，可降低患者和医保支出的负担。

根据世界卫生组织今年4月份发布的数据，全球糖尿病患者人数已超过4亿人，大多数生活在发展中国家。另外，据IMS的统计，2014年胰岛素的全球市场容量为200多亿美元，预计至2030年，全球胰岛素市场容量将达到630亿美元。

甘李药业从2008年开始拓展国际市场，产品主要出口国包括墨西哥、巴基斯坦及泰国等胰岛素产品市场需求庞大但生物制药产业起步较晚的国家。截至2015年底，已覆盖了绝大部分的新兴市场。

王旭州表示，公司在国际化上的战略分为两部分，一是继续巩固新兴市场；二是进入欧美高端市场。因为美国是甘精胰岛素最大的市场，占全球销量52%。另外，如果本土产品在美国注册上市，将带动在其他国家的注册进度和销售增长。

“目前公司已经获得美国FDA准许并已开展Ⅰ期临床”，甘李药业国际业务副总经理都凯说，预计该项目在2019年完成投资，未来有望占据美国三代胰岛素市场10%的份额。另外，准备年底向欧盟递交相关材料，预计明年Ⅲ期临床会在美国和欧洲同时进行。