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基因检测上市公司积极布局 肿瘤检测市场试点

基因测序作为高精尖的医疗检测技术,行业发展以及监管等方面尚待完善,目前由国家食药监总局和国家卫计委共管,相关技术试验在试点机构中进行,临床应用上只允许在四个领域开展,分别是遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断、肿瘤诊断与治疗。面对广阔的市场前景,不少企业加入探索队伍,在产业链各环节,目前已有约200家公司开展相关业务。

上市公司积极布局

2014年2月,食药监总局、国家卫计委联合叫停基因检测业务,明确了基因测序行业的双重监管属性。两大部委的分工是:基因测序所用的设备仪器归口食药监总局管理,临床应用则归口国家卫计委或属地卫生部门管理。

基因检测上市公司

2014年3月,国家卫计委出台《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》,拉开了基因测序行业临床应用规范化发展大幕。

2014年6月到2015年3月不到一年时间,食药监总局先后批准华大基因、达安基因等公司的测序仪和测序产品进入临床试验。国家卫计委先后授牌3家“个体化医学检测试点单位”,确定7家首批高通量测序技术临床应用试点单位。

其中包括华大基因、达安基因、博奥生物、安诺优达和爱普益5家第三方医学检验所。同时,国家卫计委陆续公布了首批临床应用四大领域:遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断、肿瘤诊断与治疗。

基因测序临床试点制度,要求试点单位内部有严格的质量控制,相关人员需经培训合格方可上岗。

目前全国涉及基因检测概念的公司有200余家。按照业务范围划分,这些公司分为:上游的基因检测仪器开发企业,提供样本处理试剂和耗材的中上游企业,提供第三方基因检测服务的中游企业,提供测序数据存储、分析和出具报告的下游企业。此外,提供CRO服务的商业公司可以整合上述业务。

肿瘤检测市场试点

国家卫计委医政医管局2015年4月公布首批肿瘤高通量基因测序临床应用试点单位名单。

达安基因控股孙公司广州达安临床检验中心、迪安诊断全资子公司杭州迪安医学检验中心入选首批试点单位名单。

卫计委指出,将通过试点,做好高通量基因测序技术的验证与评价,逐步完善相关技术规范,提高高通量基因测序技术在肿瘤诊断与治疗方面的应用和管理水平。除上述两家外,入选首批试点的单位还包括中山大学附属肿瘤医院、深圳华大临床检测中心等。

对肿瘤这类恶性疾病的治疗,一方面要加大治疗药物的研发突破,另一方面应从精准治疗角度进行治疗技术的突破。

业内人士介绍,当前的肿瘤治疗逐渐从宏观层面对“症”用药向更微观的对基因用药转变,实现“同病异治”或“异病同治”,精准治疗已经成为肿瘤治疗的一个趋势。鉴于肿瘤基因测序的市场广阔的前景,继无创产前测序争夺战开展数年后,国内多家基因公司开始进入肿瘤检测市场,争夺这块大蛋糕。

肿瘤个体化治疗,国家卫计委此前批准了中南大学湘雅医学检验所、北京博奥医学检验所和中国医科大学第一附属医院,但开展进度缓慢。

2015年3月底,国家卫计委公布了首批肿瘤高通量基因测序临床应用试点,部分公司抢先下手。华大基因旗下华大医学的进展较快。

华大医学的肿瘤套餐已于2015年出炉并推向市场,目标客户既包括健康人群、高危人群,也可辅助治疗、预后监控。

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