中珠医疗子公司药品生产违规遭调查 GMP证书被收回

1月5日，国家食品药品监督管理局（以下简称CFDA）发出《对潜江制药股份有限公司跟踪检查通报》（以下简称《通报》），《通报》指出湖北潜江制药股份有限公司（以下简称潜江制药）存在违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定的行为。

CFDA要求湖北省食品药品监管局收回该企业相关剂型《药品GMP证书》，对该企业违法违规行为开展立案调查。对于上述通报相关事项，1月6日，记者对潜江制药母公司中珠医疗（600568.SH）进行了采访，中珠医疗则在6日晚间发布相关公告称，2014年至今未收到涉事药品的不良反应报告，涉事药品生产销售占比小，对公司经营不会造成严重影响。同时中珠医疗方面人士向记者表示，涉事药品在2016年并未生产。

潜江制药一GMP证书将被收回

根据CFDA今年1月5日发布的《通报》显示，在对潜江制药2014年生产的胞磷胆碱钠注射液进行跟踪检查发现问题如下：企业未能及时、有效的召回存在安全隐患的产品；企业未能对购进胞磷胆碱钠原料的质量进行有效控制；未对胞磷胆碱钠注射液进行产品质量回顾分析；工艺验证存在问题；该品种的质量控制检验存在问题。

记者注意到，潜江制药2014年共生产了140901、140902、140903批3个批次的胞磷胆碱钠注射液，成品总量为23.7万支，价值约17.3万元；2015年9月潜江制药自检发现上述三个批次产品第12个月长期稳定性试验有关物质不合格，企业启动OOS（检验结果偏差outofspecification）进行调查，但直到2016年3月检测到第18个月的有关物质不合格后，才启动主动召回。

同时，潜江制药将胞磷胆碱钠原料药的残留溶剂委托湖北省医药工业研究院检验，受托方于2015年2月27日签发批号为3A22140614原料药的检验报告，而潜江制药在2015年2月24日就放行了该批原料药，在2015年2月26日将该批原料药用于150202批胞磷胆碱钠注射液生产。并且，胞磷胆碱钠（批号：3A22160312）红外鉴别光谱图在1400-500cm-1波数范围与对照图谱有明显差异，潜江制药也未进行OOS调查。

不仅如此，潜江制药也未对胞磷胆碱钠注射液进行产品质量回顾分析。胞磷胆碱钠注射液的质量档案内容不全，仅收集了该产品的注册批件、补充申请批件、再注册信息和2015版药典相关标准，未收集生产情况、质量情况、物料及供应商变化和药品不良反应等信息。

此外，潜江制药于2015年11月对胞磷胆碱钠注射液生产批量放大及工艺时限延长等变更开展了两批（批号：151101、151102）工艺验证工作，验证批次不足，验证参数覆盖不全。

CFDA就此表示，潜江制药上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，CFDA要求湖北省食品药品监管局收回潜江制药相关剂型《药品GMP证书》（CN20150016），对潜江制药违法违规行为开展立案调查，监督企业对相关产品采取风险管控措施。

中珠医疗称未见不良反应

潜江制药曾为上市公司，但在2007年被珠海中珠股份有限公司取得潜江制药控股权，2009年中珠控股借壳潜江制药，潜江制药成为中珠控股子公司，2016年更名为中珠医疗，如今中珠医疗拥有潜江制药95%的股份。1月6日，记者就此事向中珠医疗进行采访，6日晚中珠医疗回复记者称涉事药品2016年并未进行生产，详细情况会稍后进行公告。

稍后中珠医疗发布公告称，截至2016年6月，潜江制药已对胞磷胆碱钠注射液140901、140902、140903批及其他在有效期内的全部该产品实施召回处理，2014年至今潜江制药未收到胞磷胆碱钠注射液不良反应报告。

中珠医疗表示，潜江制药2014年共生产胞磷胆碱钠注射液3个批次，成品总量为23.7万支，价值约17.3万元；2015年共生产4个批次，成品总量42.66万支，价值约31.14万元；2016年未生产。所涉及的GMP证书属公司小容量注射剂产品，生产销售占比微小，也不影响其他剂型的正常生产和销售，对潜江制药生产经营不会产生严重影响，对上市公司生产经营不构成重大影响。中珠医疗同时还表示，潜江制药会积极进行整改。