凯林制药通过FDA现场检查：复星医药加码国际化

记者近日从复星医药子公司药友制药获悉，公司旗下原料药生产企业凯林制药以零缺陷的佳绩，连续第三次顺利通过美国FDA现场检查。这是继2017年6月凯林制药顺利跨入“中国医药国际化百强企业”后交出的又一份答卷。

近年来，美国FDA加大了对中国药品生产企业的检查力度，通过认证的难度越来越大。而本次认证，是FDA对凯林制药生产体系的系统性检查，检查范围更广、涉及层面更多。

据了解，检查期间，检查官全面、深入地审查了凯林制药质量管理系统、质量控制系统、设施设备系统、物料管理系统、生产管理系统、包装与贴签系统等cGMP涉及的六大系统，并对生产现场工艺、设备、环境、质量体系等进行了细致检查。检查官对凯林制药现场环境给予较好的肯定，对质量体系的有效运行给予很高评价，并现场宣布：凯林制药零缺陷顺利通过本次FDA现场检查。

药友制药副董事长、凯林制药执行董事王帆表示，此次顺利通过认证，是凯林制药一直严格贯彻执行cGMP标准的结果，同时也为凯林制药继续拓展国际市场，提高国际市场竞争力奠定了坚实的基础。

据悉，复星医药子公司药友制药是一家集API及制剂研发、生产、销售于一体，拥有完整医药产业链的集团化、国家级重点高新技术企业，连续10年荣膺“中国化学工业综合实力百强企业”。

药友制药致力于打通国内外医药市场壁垒，产品开发聚焦“新、先、难”。原料药通过美国FDA、欧盟EDQM、日本厚生省PMDA等cGMP认证。制剂领域，从德国、意大利、日本、美国引进先进制剂生产线和生产技术，成为中国第一家处方制剂通过加拿大cGMP认证的制药企业；固体制剂生产线成为全国为数不多，西部唯一一家通过美国cGMP认证的企业。2015年公司生产的制剂产品——富马酸喹硫平缓释片首次出口加拿大市场，2016年公司首个自主研发的ANDA制剂产品——文拉法辛片在美国上市。

而凯林制药是药友制药旗下的原料药生产企业，长期致力于国际法规市场的开拓发展，并与多家著名跨国制药企业建立了广泛的合作关系，75%以上产品销往欧美等市场，其中盐酸克林霉素系列产品已成为美国市场最大供应商。