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药监局对长生立案 其问题疫苗流向及批次曝光

据22日消息,药监局对长生立案,涉嫌犯罪的移送公安机关。而对于老百姓最为关心的狂犬疫苗造假事件,药监局也对此进行了详细披露。另据媒体消息,长生生物产的问题百白破疫苗批次及流向也曝光。

国家药监局负责人通报称,根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

长生生物疫苗问题事件

另据中国疾病预防控制中心监测,我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

负责人说,该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

据国家药监局公告称,本次出现问题的狂犬病疫苗并未上市流通。而批号为201605014-01的问题百白破疫苗主要销售给了山东疾控中心,由武汉生物制造的批号为201607050-2的问题百白破疫苗则主要流向了河北和重庆

另据了解,长春长生多款疫苗曾获“2013年度全国制药行业十大名牌产品”,但颁奖方中国制药企业管理协会、中国医药行业管理协会均未在民政部注册。民政部表示,对未经登记,擅自以社会组织名义活动的“山寨组织”,依法取缔,没收非法财产;构成犯罪的,依法追究刑责。

各位家长,如果发现自家孩子接种的是长生生物以及武汉生物的问题疫苗,可以咨询一下当地有关部门,是否需要补种。

最后,需要提醒一下的是,作为一家上市公司,长生生物此次造假事件太恶劣,必将重挫其股价,买入此股票需谨慎。

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