河北提出促进仿制药研发 提升仿制药质量疗效

近日，河北省政府办公厅印发关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见，提出促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好满足临床用药及公共卫生安全需求。意见提出，发挥基本医疗保险的激励作用，国家出台医保药品支付标准相关政策后，结合本省实际，积极探索制定河北省医保药品支付标准，通过一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。

意见提出，鼓励对仿制药目录品种进行仿制。在省医用药品器械集中采购平台及时发布由国家有关部门制定的鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品。鼓励仿制药技术创新。

加强省级科技计划导向作用，将鼓励仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入省级相关科技计划。构建以普惠制为主的一般性资助和以扶优扶强为主的重点资助相结合仿制药专利资助政策。

落实推进仿制药质量和疗效一致性评价鼓励政策。对全国同品种前3家通过一致性评价的企业以及按期通过评价的企业，分别给予50万元至100万元奖励。加快释放仿制药一致性评价资源。支持设立临床试验机构，支持社会办检验检测机构积极参与一致性评价工作。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校加强临床试验机构建设。

强化企业第一责任人意识，落实企业主体责任。加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查。对重点企业开展审计式跟踪检查，对隐患集中、问题突出的企业集中开展专项整治检查。严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。

落实药品分类采购政策。对新批准上市的仿制药、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品和国家实施专利强制许可的药品，省医用药品器械集中采购中心根据药品生产企业申请，及时无条件纳入挂网目录，在采购平台进行标注。完善主要由市场形成药品价格的机制。根据国家医保药品支付标准政策的规定，强化医保控费作用，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。严厉打击价格垄断等违法违规行为。

加强药品价格监测预警，通过制定药品价格行为规则，指导生产经营者遵循公平、合法和诚实信用的原则合理制定价格。结合推进“一带一路”建设，发挥企业主体作用，加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台，充分利用国际资源，发掘全球创新成果。