艾瑞妮获批上市 系恒瑞医药研发的乳腺癌创新药

恒瑞医药自主研发的乳腺癌创新药艾瑞妮获批上市。这对于患者而言无疑是一大好消息。当然，对恒瑞医药来说也是好事，这意味着公司有望“杀入”规模达400亿元的乳腺癌用药市场。

国家药品监督管理局网站8月16日消息，近日，国家药品监督管理局有条件批准治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）上市。马来酸吡咯替尼片属于我国自主研发的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。

马来酸吡咯替尼（艾瑞妮）是不可逆性人表皮生长因子受体2（HER2）、表皮生长因子受体（EGFR）双靶点的酪氨酸激酶抑制剂，其作用机理为与细胞内HER2和EGFR激酶区的三磷酸腺苷（ATP）结合位点共价结合，阻止肿瘤细胞内HER2和EGFR的同质和异质二聚体形成，抑制其自身的磷酸化，阻断下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞生长。本品经核准的适应症为：联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。

据米内网数据统计，2016年国内乳腺癌用药总体规模已超过320亿元，比2015年增长了11.67%，预测2018年乳腺癌治疗用药市场规模将达400亿元。

在全球乳腺癌药物治疗领域内，罗氏的单抗药物Herceptin（赫赛汀，曲妥珠单抗）占据市场主导位置，赫赛汀自上市后年销售额持续上升，2012年的销售额就已经突破60亿美元，2017年销售额达到75.34亿美元。

2017年7月，赫赛汀被纳入国家医保目录，每支药品支付标准降到7600元，降幅近七成。再加上医保报销，仅仅需要1500元左右一支。降价后，赫赛汀的价格就在广大乳腺癌患者多可承受范围内，需求激增，甚至一度出现买不到药的情况。

不过，随着曲妥珠单抗和拉帕替尼在中国专利明年过期，不少国内药企已有生物类似物和仿制药部署。比如三生国健、嘉和生物、上海复宏汉霖等多家国内药企已经布局曲妥珠单抗，正大天晴、齐鲁药业、先声药业等则布局拉帕替尼仿制药。

而马来酸吡咯替尼（艾瑞妮）的获批，或将改变目前赫赛汀主导的预期规模达到400亿乳腺癌用药市场。

恒瑞医药目前拥有艾瑞昔布、阿帕替尼，以及今年7月获批上市的适用于非骨髓性癌症患者的硫培非格司亭注射液等三大重磅自主创新药。

恒瑞医药是国内最大的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研究和生产基地之一，根据去年年报数据，这三大领域合计对公司业绩的贡献达到80%左右，其中抗肿瘤药占收入的比重则超过40%。

在资本市场上，恒瑞医药也备受资本欢迎，市值一度站上3000亿关口。截至8月16日收盘，恒瑞医药股价报67.23元/股，市值为2475.71亿元。