基石肿瘤新药递交上市申请 创新研发开支增长64%

港股公司基石药业近日宣布，公司已向台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）提交胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物avapritinib的上市申请，且该药物已于今年3月9日获TFDA新药优先审查资格认定。值得一提的是，avapritinib也是基石药业今年第二款递交上市申请的药物，标志着公司创新药商业化进程按下“加速键”。

据介绍，avapritinib是一种强效、高选择性的在研口服KIT和PDGFRA抑制剂，此次新药申请的适应症为治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRAD842V突变）的、不可手术切除或转移性GIST成人患者。

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“目前向TFDA递交的临床数据显示，avapritinib在PDGFRA外显子18突变（包括D842V突变）的晚期GIST患者中显示出前所未有的显著抗肿瘤活性，客观缓解率达84%，且大多数不良反应均为1级或2级，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，61%的患者DOR≥6个月。”

今年1月，FDA已批准将avapritinib用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的不可手术切除或转移性GIST成人患者，成为目前首个且唯一在美国上市的GIST精准靶向药物。

3月26日，基石药业发布2019年年报，创新研发成为年报最大看点。公司研发开支从2018年的7.27亿元增长63.5%至2019年的11.89亿元，研发开支增加主要为公司加大力度投入临床开发试验。

经过多年的研发积累，基石药业正在加速推进新药的商业化进程。2020年，公司还将公布多个重要产品的7项关键临床数据，并在中国提交这些产品针对多个适应症的新药上市申请及生物制剂许可申请。同时，基石药业将打造一个拥有更多同类首创或同类最优产品的“管线2.0”。基石药业将进一步加速推进实现商业化转型，确保重点产品在未来几年内顺利上市。