复星医药疫苗临床申请获受理 主用于预防新冠病毒

7月13日晚间，复星医药公告称，公司复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（简称“复星医药产业”）收到《受理通知书》，其获许可的新型冠状病毒mRNA疫苗（BNT162b1）用于预防新型冠状病毒获国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）临床试验注册审评受理。

公告显示，复星医药产业于2020年3月获德国BioNTechSE（简称“BioNTech”）授权，在区域内（即中国大陆及港澳台地区，下同）独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品，BioNTech为该疫苗在区域内的权利人。

据了解，mRNA是一种携带遗传信息的核酸分子。mRNA疫苗将遗传信息导入体内，使得体内细胞产生相应抗原，从而诱导人体产生中和抗体并刺激T细胞应答，通过体液免疫及细胞免疫的双重机制对抗病毒。面对突发的重大疫情，和传统疫苗相比，mRNA疫苗合成和生产工艺相对便捷，具有强大的免疫原性，不需要传统疫苗必需的附加佐剂，安全性好。

复星医药介绍称，该疫苗为预防用生物制品，拟主要用于18岁及以上人群预防新型冠状病毒。截至本公告日，该疫苗分别在德国、美国处于I期临床试验中；全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的预防性疫苗获得上市批准。

截至2020年6月，复星医药（即公司及控股子公司/单位）现阶段针对该疫苗的累计研发投入约为人民币1406万元（未经审计；包括许可费）。

复星医药总裁兼首席执行官吴以芳表示：“新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，疫苗研发刻不容缓，我们和BioNtech一直紧密合作，并努力推动该研发平台的mRNA疫苗在中国的临床试验。我们将继续与国家药监局和相关审评机构紧密联系，评估这些候选疫苗的安全性和有效性，争取早日获批临床，与国际同步推出针对COVID-19的疫苗产品。”