生物医药：仿制药将面临大洗牌 优质企业受益

政策推进速度快，明确一致性评价各项细则。2015以来，CFDA明显加强了仿制药一致性评价的推动。2015年11月推出《征求意见稿》明确了一致性评价的时间期限和奖惩措施。不到半年之后的2016年3月，正式版出台，政策进展超出市场预期。

整体来看，正式版提出了更具体的要求，并且提出了奖惩措施，与征求意见稿相比略为温和。明确具体措施，规定截止期限，促进行业优胜劣汰。

首先，明确对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。基药目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。新注册分类实施前上市的其他仿制药，首家通过后，3年内其他厂家必须通过，否则不予再注册。相比较征求意见稿的注销批件，改为不予再注册，略有宽松。

其次，确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。企业可以自己选择参比制剂，但需备案，给了企业一定的空间。

第三，合理选用评价方法。企业原则上应采用生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免条件的品种，允许采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由CFDA另行公布，保持关注。

明确鼓励措施，受益医保、招标和资金支持。文件指出，通过一致性评价的品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。医保的配套支持政策预计等医保支付相关政策出台时体现。

进入规范市场的制剂出口企业直接受益。文件指出，已在欧美日获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧美日获准上市的药品，视同通过一致性评价。这对于华海、恒瑞等制剂出口企业非常有利，节省了开展生物等效性的时间，给竞争对手给予更大压力。

投资建议：仿制药一致性评价政策落地，行业洗牌利于长远发展，优质企业受益。CFDA对仿制药一致性评价的重视程度今非昔比，也如我们预期，政策推进速度很快。对行业而言，短期可能对企业造成一定压力，但长期来看行业生态系统得到净化，国际化企业以及技术实力雄厚的企业将迅速突出重围，关注恒瑞医药、华东医药、恩华药业、常山药业、信立泰、华海药业、人福医药等。