首个宫颈癌疫苗获准中国上市 “健康中国”战略提速

18日晨间，葛兰素史克确认，其“希瑞适”获得国家食药监总局的上市许可，成为国内首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗。无独有偶，第21届世界艾滋病大会18日晚在南非海滨城市德班的国际会议中心开幕，为期5天的会议将重点讨论如何实现在2030年前全球消灭艾滋病的目标。

可见，全球对于各类疾病治疗的关注度正在日益提高，对于疫苗药物的需求也会不断上升，医疗新技术频获突破，“健康中国”战略望提速。

首个宫颈癌疫苗获准中国上市重磅消息点燃医药市场

时隔十年，已在全球百余个国家实施广泛接种的HPV疫苗终于进入了中国市场。18日晨间，葛兰素史克（GSK）确认，其“希瑞适”获得国家食药监总局（CFDA）的上市许可，成为国内首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗。

据澎湃新闻报道，目前全球共有三种用于预防宫颈癌的HVP疫苗，作为全球第一个对抗癌症的疫苗，默沙东公司的HPV疫苗四价Gardasil于2006年6月获得美国食品药品管理局批准上市，该疫苗针对HPV16、18、6、11四种亚型，其中16、18为最常见高危型，6、11为常见低危型；2007年，欧盟委员会批准葛兰素史克公司的HPV16、18型二价疫苗Cervarix上市；2014年，默沙东公司的HPV疫苗九价Gardasil在原先4种亚型上又增加了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型。

而此次中国上市的疫苗即为葛兰素史克公司的HPV16、18型二价疫苗Cervarix，在中国注册用于9到25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序。这就意味着，自2006年全球首支HPV疫苗后，中国女性终于可以通过注射疫苗的方式远离宫颈癌，这一目前侵扰女性最致命和最凶险的癌症。

宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症，每年约有13万新发病例。每年，中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。在全球范围内，平均每分钟即检查出一例新发病例，每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。WHO公布的信息显示，宫颈癌是发展中国家女性第二大常见癌症，也是致死率最高的癌症之一。2012年，全球新增宫颈癌病例44.5万例；近27万女性死于这一疾病，其中超过85%来自中低收入国家。

但与此同时，宫颈癌也是目前唯一病因明确，可早发现、早预防的癌症——早在1999年《病理学杂志》上就曾发表过一项研究表明，99.7%的宫颈癌患者都能发现高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染；世界卫生组织及国际癌症研究中心也确认高危型HPV病毒持续感染是宫颈癌发生的主要病因。

有数据显示，近年来赴港注射HPV疫苗的内地游客每年达200万人左右，按照香港HPV疫苗注射价格3000港币测算，若该疫苗在内地上市，其潜在市场规模或可达数十亿元。公开资料显示，智飞生物2012年与默沙东签订HPV疫苗独家代理协议，目前正在生产审评状态；以及沃森生物旗下的上海泽润生物科技有限公司等药企的HPV疫苗也均已进入三期临床。

华创证券分析师表示，HPV疫苗具有重要临床意义和巨大经济效益。一是可以通过预防HPV病毒感染降低70%以上宫颈癌的发生，以及其他一些重大疾病，国内女性HPV感染率在15%，每年新增宫颈癌病例15万，死亡病例近8万，HPV疫苗国内上市临床意义重大。二是已经上市的三款HPV疫苗全球合计销售收入约20亿美元，是销售额最高的疫苗之一。国内HPV疫苗适宜接种人群约3.56亿，按照女性接种率5%，男性接种率0.5%，三针合计2400元计算，存量市场在230亿元左右，每年增量市场约20亿元。

方正证券分析师表示，宫颈癌疫苗历经十年终上市，CFDA修改临床终点，加快了疫苗审批进度。2006年默沙东和GSK已经开始在中国申请上市，之所以进度慢，主要是我国药审中心的临床终点指标是发生癌症或出现宫颈上皮内2级以上病变，这就导致临床试验至少要5年以上时间。

而WHO和美国欧洲的临床终点都是HPV病毒的持续感染。从GSK此次获批来看，CFDA已经接受了新的临床终点指标。GSK的产品获批，不仅是GSK一家企业受益，而是具有里程碑式意义，说明CFDA审批HPV的标准及临床观察终点开始有所改变向国际标准靠拢，对后续在评审及在研的企业都是重大利好。