首个AKT激酶抑制剂获受理 开发的第一个创新药物

其子公司哈尔滨珍宝制药有限公司（简称“哈珍宝”）与药明康德全资子公司上海药明康德新药开发有限公司（简称“上海药明康德”）共同进行研究开发的1类创新药物AKT激酶抑制剂HZB0071日前获得国家药监局下发的《受理通知书》。这是我国首个获得国家药监局受理的AKT激酶抑制剂。

公告称，本次注册申请的抗肿瘤靶点药物AKT激酶抑制剂HZB0071，是公司开发的第一个创新药物，标志着公司对肿瘤等重大疾病领域的关注。公司目前的研发策略坚持中西药并重、仿创结合、国际双报，研发模式采取“自主研发+外部合作”模式，中药循证为先、化药仿创同步，生物药创新研发。

据工作人员介绍，目前公司在研化药项目18个，品种类别以化药新药、仿制药为主，研发领域涉及心脑血管、恶性肿瘤、肝炎、糖尿病、抗病毒、妇科、骨科、类风湿性关节炎等。

据悉，AKT激酶抑制剂已经成为抗肿瘤药物开发的热点之一。研究表明，AKT作为细胞生存通路PI3K/AKT/mTOR的关键分子，在促进细胞生长和增殖、促进细胞运动和侵袭、抑制细胞凋亡和促进血管生成以及抵抗化疗和放疗中起到核心作用。国际上有多家药厂正在开展AKT抑制剂的临床II/III期研究，如罗氏的Ipatasertib、阿斯利康的AZD5363、诺华的Afuresertib，主要适应症为乳腺癌、前列腺癌、胃癌等。

另外，此前市场关注度较高的PD-1/PD-L1抑制剂与AKT激酶抑制剂在适应症上有一定的重合性，但PD-1抑制剂是注射剂，每年的费用在50万元至100万元之间；而AKT激酶抑制剂口服给药，且相比PD-1抑制剂，价格会减少很多。

记者采访行业人员了解到，目前临床在研的主要AKT抑制剂依然存在各种缺陷，会产生较多的副作用。珍宝岛的工作人员表示，目前这些化合物还远不能满足临床需求。要做百姓用得起的好药，就必须发展具有自主知识产权、成本低、工艺简单、能够一天一次给药、副作用低的新型AKT激酶抑制剂。