药品临床数据涉假 上市公司华海药业上榜

11月11日，国家食品药品监管总局发布公告称，有8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题，决定对其注册申请不予批准。包括上市公司华海药业、康芝药业以及山大华特子公司在内的8家药企的申报品种上榜。

值得一提的是，今年7月，国家食药监总局下发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，明确表示对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。相关业内人士指出，相比单个药品申请被否，未来长达3年品种不予受理对涉事企业的影响更大。

对此，11月12日，华海药业发布相关公告，公司人士回应记者称，“公司正根据相关政策进行核查处理，如果有具体情况会及时公告。”康芝药业则表示将尽快查清事实。

涉事药企：责任认定有待核实

11月12日晚间，华海药业发布公告披露了本次注册申请试验数据涉假的相关情况，公告显示，本次申报的坎地沙坦酯片，申请人为浙江华海药业股份有限公司，药物临床试验机构为广州市精神病医院，合同研究组织为广州博济医药生物技术有限公司。

华海药业表示，公司于2010年4月按化学药品第6类向国家食品药品监督管理总局提交了坎地沙坦酯片4mg和8mg的注册申请，2013年3月，该药品获得国家药监局批准进行药物临床试验的批件。针对此次国家药监局核查中的问题，华海药业表示正与委托机构全面了解核实并查找原因。公司将密切关注事项的后续进展，并及时披露后续的相关情况。此外，坎地沙坦酯片主要用于治疗原发性高血压，截至目前，该药品已累计投入研发费用约450万元。

根据近期华海药业公布2015年三季报，公司前三季度净利润同比大增68.14%。而增长的主要原因在于公司原料药业务生产销售稳定增长，特别是沙坦类产品和神经类产品销售大幅增长。