医疗器械掀核查风暴 4款医械产品被核查召回

9月9日，国家食药监总局（以下简称CFDA）发出4款医械召回通知，事涉Biomet的组件式全膝关节系统、髓内钉手术工具，ZimmerInc.对全肘关节假体、MedtronicInc.对植入式心律转复除颤器。

记者了解，在今年CFDA的医疗器械核查中，已有51家企业收回101个注册申请，有企业人士称，如此严格的核查还是第一次。

CFDA医疗器械注册管理副司长高国彪9月12日对记者表示，医疗器械临床试验监督抽查是CFDA今年的重点工作之一，今后将成为常态。

有业内人士表示，医疗器械产业规模小，外企在国内市场上占比高、中小企业多，技术创新与企业的兼并重组或将是行业未来发展的推动力。

医疗器械掀核查风暴

记者从CFDA官网公告获悉，被召回的几款产品分别存在特定批次的VANGUARD股骨远端垫块存在产品内容物与英文标签不符的可能性、旧版和新版的重建软组织管套和重建锚定臂不能配合使用，可能导致手术无法完成和快速的电池消耗问题等情况。

除此外，还有4个医疗器械注册申请项目的临床试验报告存在真实性问题。涉事企业与产品分别为厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）（受理号：准15-1744）、四川迈克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）（受理号：准15-2788）、德国ORGENTECDiagnostikaGmbH的抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒(酶免疫法)（受理号：进15-1679），代理人为天津市秀鹏生物技术开发有限公司、韩国BiolandCo.Ltd.的可吸收止血胶原蛋白海绵（受理号：进15-2682），代理人为无锡华卫医药有限公司。