新药试验数据造假频发 弄虚作假成普遍现象（2）

公开资料显示，2013年6月FDA表示，一款由百时美施贵宝和辉瑞联合研发的新药阿哌沙班因在中国的临床试验数据存在造假，其审查过程将被延时3个月，该事件也导致FDA对中国36个研究中心的24个数据提出质疑。

早在2007年，原国家药监局局长郑筱萸等一批官员被捕，事件源于郑筱萸任职期间审批的亮菌甲素注射液、欣弗注射液曾导致十人死亡，多名病人出现肾功能衰竭，临床试验数据大量造假。

“中央一直在强调要保障药品安全，新药审批就是最重要的关口，客观来说，现在CFDA对新药审批确实要严格很多，但造假利益链还是没有被掐断。”国内一家CRO公司负责人表示。

而在被揭开的新药临床试验数据造假风暴中，参与的制药企业、临床机构、CRO三方，都难辞其咎。

外包服务

CRO门槛缺失，弄虚作假成为普遍现象

“不论一家药企有多大，它也不能保证在制药的所有环节都面面俱到，如何有效利用外部资源和技术，控制成本，缩短新药上市周期，与CRO公司签订服务外包合同就成为不二之选。”上述CRO公司负责人表示。

记者了解到，CRO在20世纪80年代发源于美国，服务主要包括临床试验方案和病例报告、临床试验监查工作、数据管理、统计分析等。随着我国生物医药产业规模不断攀升，不少国际CRO公司开始进驻，国内CRO公司也如雨后春笋般诞生，目前已经形成近千家左右的规模。

尽管CRO是一种专业要求极高的外包服务，但在国内却被打了一定折扣。据德传医疗基金董事长姜广策介绍，我国CRO公司多数是中小企业，这些公司的业务多以注册申报为主，服务水平、质量都处于行业偏低水平，难以提供完整的临床试验服务。

“我国对CRO行业缺乏资质认定，只要正规的法人组织具备依照合同提供技术服务的能力就能入行，至于这家公司是否严格执行相关标准，药企自身很难去甄别。”姜广策表示。

“在与药企的合作中，CRO是乙方，只要药企能通过临床试验，CRO就能拿到钱，再加上这个行业里面还参杂着不少皮包公司、骗子公司，价格战层出不穷，弄虚作假是普遍现象。”上述CRO公司负责人说。

不可否认的是，正是行业门槛近乎缺失，才为其提供了造假的温床。