新药试验数据造假频发 弄虚作假成普遍现象（3）

记者在采访中还发现，郑筱萸时代的“激进”手法，也令临床试验数据造假常态化。“当时一年能批一万种新药，很少有CRO严格按照标准来做数据，CRO的原罪其实就是那个阶段。”中国药物临床试验网站长山雪说。

临床试验

医院方面太强势，试验记录不规范率曾达85%

此次CFDA铁拳出击的对象还包括5家临床试验机构。

公告称，CFDA决定对广州市精神病医院和辽宁中医药大学附属第二医院的药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为立案调查；对华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为，分别由湖北、安徽、山东省食品药品监督管理局立案调查。

严厉惩罚的震慑力不容小觑，也让不少药企及CRO人士拍手叫好，因为“他们之前实在太傲了！”

记者了解到，我国对临床试验机构实行资格认证制度，只有通过药监部门审批的临床机构，才能参与临床试验。记者通过CFDA官网查询“药物临床试验机构名单”发现，目前已通过审批机构达800余家，多为各地的三甲医院。

一个尴尬局面在于，每年经批准开展药物临床研究的项目都在千个左右，再加上临床试验好几年的周期，每个临床试验机构都承担着不少项目。四川一家医院临床试验机构办公室人士便向记者透露，自己所在医院每年会承担10个左右项目，压力不小。

“我国医疗资源本身就分布不均，特别是三甲医院几乎每天都在超负荷运转，在新药临床试验一事上，医院能拿出的精力有限。”山雪表示，医生职称晋升的指标在于科研课题和论文，与临床试验的数量和质量难以挂钩，也导致无法激发医生参与热情。

正是医院角色的强势以及缺乏第三方的监督与制衡，医院作为临床试验机构问题频出。据《中国临床药理学杂志》2013年的一项调查统计，试验记录不规范的比率为85.7%，是临床试验中存在问题最多的环节，全国仅有1/7的机构未发现问题。