新药试验数据造假频发 弄虚作假成普遍现象（4）

监管力度

惩治机制不长牙，鲜见药企、CRO公司被处理

《每日经济新闻》记者调查发现，新药试验时间、金钱成本高昂以及惩治机制的不健全，催生了大批药企以身犯险造假拿批文。

据了解，新药研发过程中，约70%的费用和2/3的时间均用于临床试验。例如抗肿瘤的III类药物，临床试验花费在1000万元左右，需耗时3年；一个I类抗肿瘤药，临床试验花费则在6000万元以上，需耗时8年左右。

此外，困扰药企的另一个难处在于缓慢的新药评审进度。今年9月，CFDA副局长吴浈便公开表示，国家药品审评中心有21000件申请待批。记者在CF-DA药品审评中心网站上查询发现，截至11月25日，受理品种目录达7580个，在审品种目录达7060个。

“一方面，临床试验成本不低，另一方面，审评进度缓慢，药审中心人手不够，所以很多药企就采取了广撒网的方式，希望侥幸蒙混过关。”上述CRO公司负责人说。

如果说高昂的试验成本和缓慢的评审进度为药企临床试验数据造假提供了前提条件，那么其必要条件则在于监管上的疏漏。“药企、CRO以及临床试验机构三者能够形成造假默契的根本原因还是在于监管力度不够。”山雪说。

据《中华人民共和国药品管理法》规定，如果出现数据造假，申请药品会被“枪毙”，相关机构会被处理。但事实却是，此前因数据造假而被公开处理的的药企、医院机构或CRO公司几乎为零。可查证的资料显示，2009年12月3日，河北福尔生物的7个批次狂犬病疫苗存在质量问题，司法机关依法对涉案企业提起公诉，但最终不了了之，无人受到处罚。

值得注意的是，近期CFDA还放出了多个征求意见稿及公告，多名业内人士认为，CFDA希望改变药品审评顽症的决心很大，这一系列连环拳出手后，将发挥一定作用。