揭药品注册申请黑幕：博济医药合同研究涉嫌造假

揭药品注册申请黑幕：博济医药合同研究涉嫌造假。我国药品注册申请黑幕的冰山一角正在被揭开。一般而言，最终卖到患者手中的新药产品，都要经过层层试验把关，所有数据都符合相关标准才能面市。但人们很难想得到，负责把关的机构也会弄虚做假。

12月7日晚，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在官网公布了自查核查的第二批结果，共计有14家药企13个品种“被毙”。

CFDA直言，上述13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题。因此据《药品注册管理办法》有关规定，对上述13个药品注册申请不予批准。

值得一提的是，CFDA上述公告还曝光了有关药品注册申请的种种黑幕。

其中，作为医药研发外包服务的合同研究组织（ContractResearchOrganization，下称CRO）也在其中扮演了重要角色。所谓CRO就是承担新药研究开发某一部分工作的专门研究机构或公司。

记者发现，在CFDA当晚披露的“黑名单”中，一家创业板新丁——博济医药（300404.SZ）就牵涉其中。而另一家A股公司上海医药（601607.SH）亦受波及。

博济医药合同研究涉嫌造假

CFDA当晚披露的公告表明，在深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司申请的依普利酮片（受理号：CXHS1400017）和依普利酮胶囊（受理号：CXHS1400018）注册申请中，其药物临床试验机构为中国人民解放军第四五八医院，生物样本分析单位为广州市精神病医院，而合同研究组织都是博济医药。

同样，在无锡福祈制药有限公司和广东爱民药业有限公司申请的氨酚曲马多胶囊（受理号：CXHS1200035）药品注册中，其药物临床试验机构和生物样本分析单位为广州市精神病医院，而合同研究组织亦为博济医药。

公开信息显示，今年4月24日登陆创业板的博济医药，正是一家专业的CRO服务提供商，其主要为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发外包服务。