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白血病新药有望获得优先审评 亚盛全力加快开发

亚盛医药5月7日宣布,美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予公司核心在研品种HQP1351快速通道资格(FTD),用于治疗对现有酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的特定基因突变的慢性髓性白血病(CML)患者。这是亚盛医药获得的首个FTD,也是HQP1351继日前获得FDA孤儿药资格认定后的又一里程碑式进展。

亚盛医药

HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL抑制剂,是中国首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物,对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果,用于治疗一代、二代TKI耐药的CML患者。目前已处于关键II期临床试验阶段,计划今年在中国提交新药上市申请(NDA)。去年7月,该品种获美国FDA临床试验许可,直接进入Ib期临床研究。值得一提的是,HQP1351的中国临床I期试验进展自2018年以来,已连续两年入选美国血液病学会(ASH)年会口头报告,并获2019ASH“最佳研究”提名。初步的临床研究结果显示了HQP1351令人满意的疗效和安全性,并呈现了较好的耐受性。

美国FTD的设立旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获满足的临床医疗需求。HQP1351此次获得FTD,意味着其有机会以各种形式加快审评进程,也有望进一步获得优先审评和加速批准资格。

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示:“作为中国原创的第三代BCR-ABL抑制剂,HQP1351接连获得FDA孤儿药资格认定和快速通道资格,是HQP1351全球临床开发乃至整个公司发展的重大里程碑。FDA对于HQP1351两个资格的授予,一方面更加显示对CML的治疗在全球层面目前存在的尚未完全满足的临床需求的急迫性,另一方面也体现了对HQP1351过往临床数据安全性、有效性的认可。获得这一快速通道资格,将有利于加强我们在进一步临床开发中与美国FDA的沟通和合作,加快推进HQP1351在美国乃至全球的临床试验以及上市注册的进度。我们将坚守解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求的使命,全力加快开发,为CML患者提供更加安全的、有效的、更佳的治疗选择。”

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